「人体に影響を及ぼす機器は何でも医療機器」厚労省元課長証言に大きな矛盾
昨年３月に光脱毛機を違法に販売したとして薬事法違反で逮捕された㈱ワールドビューティック社長らの公判が１月１５日、京都地裁で開かれた。公判では、証人として当時の厚労省監視指導・麻薬対策課課長の村上氏が登場。薬事法の２条４項を根拠に、「人体の構造または機能に影響を及ぼす機器は医療機器。同社の機器の資料に基づくと、毛包にダメージを与え、毛細血管の成長を止める旨が読み取れたため」と、実態に即さない証言を行なった。
このたびの公判は、㈱ワールドビューティックが販売する光脱毛機の使用により京都・山科のエステサロンが約40名の客に火傷被害を負わせ、販売元である同社の代表が逮捕されたことが発端。事件後、京都地検では、厚労省に同機器が医療機器に該当するか照会を行っている。この件について村上氏は、「京都地検からの照会に対して、同機が理学診療用具か医療用焼灼機にあたると回答した」と証言。
続いて“美容機器は医療機か”という質問に対して、「薬事法には美容という概念がない。個別の機器が医療機器にあたるかどうかを見て判断する」とした。その例として、人工乳房を挙げ「美容目的であるからといって薬事法を免れることにはならない」という考えを示した。
弁護団からの反対尋問では、薬事法２条４項の「医療器とは人（または動物）の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人（または動物）の身体の構造機能に影響を及ぼすことが目的とされているもののうち、政令で定めるもの」の解釈についての質問が大部分だった。
診断・治療に使うものが医療機器ではないのかという質問に村上氏は、「２条４項は診断・予防だけでなく予防、人体に影響を及ぼすものと定めている。直接治療を目的としていなくても医療機器と診断される」と答えた。
この村上氏の発言によって「人体に影響を及ぼす目的の機器は何でも医療機器」という厚生労働省の考えが明らかになった。
