厚生労働省は5 月29日、「食品衛生法第8 条に規定する指定成分等の試験法について」を都道府県等に通知した。コレウス・フォルスコリー、ドオウレン、プエラリア・ミリフィカ、ブラックコホシュの個別試験法を示すもの。分析法、装置、試薬・試液、試験溶液の調製、分析条件などを示した。

　それぞれ規格に適合することを確認するための「管理成分」を定めている。なお通知で規定する試験法以外の方法で試験を実施しようとする場合、「選択性、真度、精度及び定量限界において、同等またはそれ以上の性能を有すると認められる方法によって実施するものとする」としている。通知全文は、https://www.mhlw.go.jp/content/000617029.pdf

　食品衛生法の一部改正を受けて、「指定成分」制度は6 月1 日に施行。特別の注意を必要とするものとして指定された4 成分については、健康被害情報の届出が必要になる。報告対象となる情報は、「健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票」に記載して届出する。指定成分の1 日摂取目安量や、症状、原材料名などを記入する。

　製造・加工基準も規定。「製造業者等は統括責任者を製造所等ごとに置くこと」などとしている。この「統括責任者」に必要な要件も示した。このほか、製品ごとに「製品標準書」を作成することや、「製造指図書」を原則としてロットごとに作成することなどを留意事項として示している。

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