公益財団法人日本健康・栄養食品協会
機能性食品部課長　原島　健展氏

機能性表示食品制度がスタートし、消費者庁発表の受理品は600に上る勢いに。各社制度利用に積極的に取り組むが、届出に際し戸惑いや混乱もあり、受理まで難航する事業者も。（公財）日本健康・栄養食品協会に届出資料作成のポイントや注意点を全6回にわたって解説してもらう。第4回のテーマは、機能性表示食品の機能性に係る事項「最終製品を用いた臨床試験」について。

今回および次回では、機能性表示食品の機能性に係る事項のポイントについてお話しします。
本制度は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を食品に表示することができる制度です。可能な機能性表示としては、特定保健用食品で認められている表現だけでなく、健康の維持・増進の範囲内であれば、身体の特定の部位に言及した表現もできるようになりました。機能性を表示する科学的根拠として、「最終製品を用いた臨床試験」または「最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー」のいずれかが必要となります。今回は科学的根拠の中で「最終製品を用いた臨床試験」のポイントについて、以下に解説します。
① 研究計画の事前登録をしてましたか？
食品表示基準の施行後 1 年（平成28年 4月 1 日）以降に国内で臨床試験を開始（参加者 1 例目の登録）した場合、研究計画についてUMIN臨床試験登録システム等に事前登録することが必須となりました。知的財産の流出防止の観点からこれまで登録していない事業者もある・・・
（詳しくは1/4発行・第1611号で）

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