世の中に数多く流通する健康機器類に対し、第三者機関が評価審査の上、安全性と一定の機能性を認定する新制度「体調改善機器制度」がスタートした。家庭用医療機器の製造・販売事業者の業界団体（一社）日本ホームヘルス機器協会（東京都文京区）は、昨年11月1日～今年1月15日までの第1回目の申請受付期間中に申請のあった12品目の内、このほど6品目を体調改善機器として認定、4月22日に同社HPで認定製品・メーカー名を公開した。同協会では「健康機器版の特保をイメージした制度。消費者が安全かつ自身のニーズに合う機器を選択する指針になる」とし、メーカーサイドからは「健康機器市場拡大の起爆剤になるのでは」との期待も膨らむ。
■「体調改善機器制度」とは
健康機器等の安全性や機能の妥当性を審査し、一定の水準に達している機器等を体調改善機器として認定することにより、信頼と安心感によって消費者が自身のニーズに合う機器等の確保に資することを目的とする新制度。体調改善機器とは、ヒトの健康・美容の増進、QOLの向上を目的とする機械器具等で、（一社）日本ホームヘルス機器協会が認めるものをいう。認定を受けるには、同協会HPより指定の申請書類をダウンロードし、機器の種別、製品名、製品概要、製造方法、使用目的、モデル追加―― など必要事項を記入の上、提出する。審査は体調改善機器評価審査委員会の有識者6 人により、客観的かつ公正に行われ、認定された製品は「体調改善機器」と称し、協会より認定証が交付される。認定取得者は協会に正会員として入会する必要がある。
■同協会では、平成28年度から体調改善機器の認定制度の導入に向けた研究を実施
平成30年9月に体調改善機器認定要領を取りまとめ、厚生労働省と経済産業省の理解を経て、平成30年10月11日より制度の運用を開始、11月1 日～平成31年1 月15日まで第1 回目となる体調改善機器の認定申請の受付を実施した。第1 回目は12品目の申請があり、評価審査委員会の審査をパスした6 品目がこのほど、認定された。認定第1 号の山本化学工業㈱では、赤外線放射機能素材を用いて装着部位を温める製品『バイオエスペランサエアロドームシェイプベルト』が認定された。評価審査報告では、「本製品は、熱源を使用せずに常温（体温レベル）で高い赤外線放射機能を発揮する素材を用いて装着部位を温める事ができ、身体を温めることで筋肉温度の低下を防ぎ、リラックスさせることから体調改善に資すること、並びに使用時の安全性と製品の品質保証が認められることから体調改善機器として認定する。」とある。
本記事は「健康産業新聞 1668号」に掲載。「健康産業新聞」（月2回発行/1号あたりの平均紙面数は約50頁）定期購読のお申し込みはこちら
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