厚生労働省は3月27日、改正食品衛生法に基づく「指定成分」として、従来案通りにプエラリア・ミリフィカやコレウス・フォルスコリーなど４成分を告示した。健康被害情報の報告規定、指定成分を含む食品の製造加工基準についても公布。6月1日から施行・適用される。厚労省の指定に対応し、消費者庁では指定成分含有食品に必要な表示事項を示した。

■指定4成分は案の通りに

 特別の注意を必要とするものとして厚生労働大臣が指定する成分は、コレウス・フォルスコリー、ドオウレン、プエラリア・ミリフィカ、ブラックコホシュ―― の4 成分で決定した。厚労省では「別名で流通していることもある」として、参考として4 成分の別名の代表例を通知。ドオウレンは「クサノオウ」等、ブラックコホシュは「ラケモサ」等があるとしている。これらを含む食品の健康被害情報の届出制度を創設。健康被害の報告フォーマットは施行通知で示す。届出対象となる健康被害の定義についても施行通知に明記する。また、「食品、添加物等の規格基準」の一部を改正。指定成分等含有食品を製造・加工する場合、「厚生労働大臣が定める基準に適合する方法で行わなければならない」とした。この基準も示され、指定成分含有食品の製造業者は、施設ごとに「総括責任者」を置く必要があることを規定。総括責任者の下に、「製造管理責任者」と「品質管理責任者」をそれぞれ置かねばならないとした。

 厚労省では、今回の「指定成分」で実施した意見募集結果を公表。製造加工基準では、委託製造企業も対象に含まれるのか質問があった。これに対し厚労省は、「表示責任者から委託を受けて、指定成分等含有食品を製造し、または加工する者にも適用される」と回答した（右上表）。また健康被害届出事項について、「製品の特定が的確になるよう、施行通知において、製品に関する画像の添付が望ましい旨を記載する」としている。一方で健康被害の報告制度は、機能性表示食品・特保と重畳的な規制となっており、「報告先がますます複雑になり、狭間事項も懸念される。一元的な報告制度とすべき」との意見に対しては、「各制度における報告対象が異なるため、直ちに一元的な届出制度とすることは困難」としつつ、「効率的な届出制度の構築に向けて引き続き検討する」と回答した。

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