（ 一社） 日本健康食品規格協会（JIHFS：The Japanese Institutefor Health Food Standards、東京都文京区）は、①健康食品GMP、②原材料GMP、③輸入健康食品GMP（GMPI）、④ 輸入原材料GMP（GMPIM）の合計4種類のGMP認証を行う。コロナ禍での状況やGMPの課題について、同協会理事長の池田秀子氏に話を聞いた。

――GMP認証の現状について

認証取得状況は46社54工場（2021年2月末現在）。初回は事前監査と本監査を経て認証、3 年毎の更新と毎年1 回の中間監査を行う。

昨年2 月以降はコロナ禍の影響で実地監査が困難になり、書面監査に切り替えた。しかし、書面監査には限界もあり、可能になり次第、実地監査に戻す方針である。

審査会は、監査報告書を踏まえて各施設の状況を把握し、課題解決のための最終判断を行うが、その審査には通常、1 施設あたり2 時間程度を要している。

GMPによる品質管理に要求するマンパワーと技術の育成には時間がかかる。GMP認証取得企業は並々ならぬ労力をかけてレベルアップに努めている。

そうした企業が市場の国際化の中で活用できるよう、米国FDAのサプリメントcGMPを視野に入れた指導を行うと共に、2005年のGMP認証開始時から、日本語と英文の両方の認定書を発行している。

――諸外国の状況について

ダイエタリーサプリメント健康教育法（DSHEA）で構造・機能表示を認めた米国や、2002年にフードサプリメントにヘルスクレームを認めたEU、さらに、それらの安全性確保のために、1997年以前に食用実績のない成分や、新たな方法で製造された食品・食品原料を米国およびEUではそれぞれ新規成分（New DietaryIngredient）、Novel Foodとして規制しているが、日本ではそうした枠組みがない。

GMP認証も事業者の自主性に委ねられており、国際化の中でGMPをどのように運用していくかという問題が根底にある。JIHFSは昨年、米国でGMPの査察を行うFDAの査察内容の範囲や具体的な内容・方法を収載した国内初の『ダイエタリーサプリメント取り扱い事業者に対するFDAの査察マニュアル』（企画・制作：一般財団法人医療経済研究・社会保険福祉協会　全120ページ：税別3,000円　＊送料別。JIHFS会員1,500円）の発行に協力した。

特に、査察施設を決定するロジックやサンプル採取法、表示審査法は、特に、製剤バルクメーカーに一読してほしい箇所。査察官が全て米国サプリメント研修プログラムを修了しないと査察できない点なども、我が国の国際化を視野に入れる上で参考になる。法制度を含め、我が国のサプリメント市場が次なるステップへ向かうために活用してほしい。

――GMPの認知度や課題について

品質の確保は、機能性表示食品でも大きな課題となっている。GMPや品質の考え方が、認証開始後15年を経てようやく業界の基盤として位置付けられるようになったが、まだまだ課題も多い。

昨年6 月施行の改正食品衛生法で…

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