小林製薬は22日、機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」の摂取による健康被害報告を受けて、紅麹関連製品を自主回収すると発表した。製品と使用している自社製造の紅麹原料を分析した結果、一部の原料に同社が意図しない成分が含まれている可能性が判明。「原因は調査中」としており、判明次第、公表するとしている。また、原料販売を行っている小林製薬バリューサポートは同日、対象の紅麹原料を自主回収することを発表した。

25日時点で、意図しない成分の特定や、製品と腎疾患等との関連性の有無は確定していないとしているが、予防的措置として、紅麹関連製品の「紅麹コレステヘルプ」「ナイシヘルプ＋コレステロール」「ナットウキナーゼ さらさら粒ＧＯＬＤ」を自主回収することとした。「紅麹コレステヘルプ」はコレステロール対応の機能性表示食品で、通販用の15日分と30日分、店販用の20日分の３品で、２０２１年４月から２０２４年３月までに約１００万個を販売。消費者庁は22日付で、小林製薬に対し、安全性に関する科学的根拠の再検証の報告を求めた。４月５日を期限とする。同社の子会社である小林製薬バリューサポートでは、52社に紅麹原料を供給。対象となる紅麹原料を自主回収することとした。23年に製造した紅麹原料は18・５トン。「紅麹コレステヘルプ」等と同じ紅麹原料はこのうち６・９トンを販売した。なお24日時点で、小林製薬バリューサポートが供給する紅麹原料を用いた製品で、腎疾患等が発生したとの連絡は受けていないという。

今回の件を受け、紅麹原料を扱う商社には問い合わせが殺到、対応に追われた。本紙が受託製造企業に行った取材では、同社紅麹原料を用いた商品について、「販売会社と協議し回収に着手済み」「仕込み中だが、販売会社の判断で製造中止」といった声が挙がった。一方で「グンゼ時代から使用してきたが、健康被害は１件もない」との声もあった。他社の紅麹原料を使用している受託企業では、「当該原料ではない旨をお伝えしている」「原料サプライヤーからの見解を伝えている」「違う原料として理解してもらっている」との対応が聞かれた。また最終商品を10年以上販売しているメーカーからは、「これまで体調不良の申し出などはない」との声もあった。