消費者庁は先月27日、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」を改正した。今回の改正は、事業者から問い合わせの多い事項を明確にする観点から実施。適切に考察された18～19歳データが使用可能であることなどを明確にした。次のガイドライン改正は「糖質・糖類」の追加が濃厚。さらには「業界団体による書類事前チェック」といった制度の改善策と、「エキス類の追加」や、「食薬区分の運用見直し」も控えており、2018年は機能性表示食品の制度拡充に向けた節目の年となる。

「定性試験」、開示に注文も
文言などの修正のほか、①定性試験について、②18～19歳を含むデータの扱い、③望ましい論文の投稿先、④トータリティオブエビデンスの判断理由、⑤臨床試験の定義――など。

①は、定性の必要がある機能性関与成分の場合、定性試験の分析方法を示す資料を添付することを規定した。当該成分が含まれているか、第三者の外部機関がチェックできるようにする狙いがある。企業からは「定量もそうだが、分析法は企業のノウハウが……

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「エキス類」の追加は4月以降に
今回の改正は、届出資料の質の向上を図る点が主眼。規制改革実施計画で2017年中の措置が求められていたことへの対応になる。制度拡充は2018年が“本番”だ。

2016年12月にまとまった検討会報告書で追加が決まったうち、「エキス類」はデータベース改修が今年4月以降の作業になるため、使用できるようになる時期はその作業の進捗に左右される。

一方「糖質・糖類」は、節目の年度末にガイドライン改正があれば、その時に追加される可能性もある。まずは、特保で許可実績のあるL-アラビノース……

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